Aufgaben
- Sie führen den Prozess Transfer Aktivitäten für Zellkultur Prozesse bis zum 12,000 L Maßstab im Bereich Downstream (DSP) für die Focused Factory Drug Substance durch
- Sie übernehmen die Planung und Durchführung von Transferaktivitäten (von internationalen Kunden oder aus den BI Entwicklungseinheiten sowie Transfers innerhalb des BI Netzwerkes) unter der Berücksichtigung von Prozess Charakterisierungs- und Validierungsaspekten, sowie Erstellung von Zulassungsunterlagen und Beantwortung von Behördenrückfragen
- Sie sind für das Führen eines technischen Sub-Teams zur Implementierung des Prozesses in die Anlage zuständig
- Sie arbeiten eng zusammen mit projektübergreifenden Funktionen wie Projektmanagement, Quality Control und Quality Assurance, Validierung und Regulatory Affairs
- Sie sind für die eigenverantwortliche Erstellung von Transferunterlagen unter Berücksichtigung der aktuellen Rechtsgrundlagen und internationaler regulatorischer Guidelines verantwortlich
- Sie kümmern sich um das Erstellen von DSP-Prozessbeschreibungen, Transfer- und Kampagnenreports, Durchführung von Risikobetrachtungen
- Sie arbeiten mit bei der Ursachenforschung im Fall von Abweichungen vom geplanten Produktionsprozess
- Sie übernehmen das Vorbereiten von Präsentationen und Transferdokumenten im Rahmen eines Audits oder einer Inspektion
- Sie führen Prozessoptimierungen in Bezug auf den Transfer von Prozessen durch
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Sie sind für die Bewertung und Interpretation von Prozess Charakterisierungsstudien, Analytikdaten und der Herstelldokumentation verantwortlich
Profil
- Sie bringen ein PhD oder Bachelor, Master in Biotechnologie, Chemie oder vergleichbarer Studienabschluss mit einschlägiger Berufserfahrung mit
- Sie haben Erfahrung in der Reinigung von komplexen, biopharmazeutischen Molekülen
- Sie können Erfahrung im Prozess-/Technologietransfer vorweisen (von Vorteil)
- Sie haben Erfahrung in der Leitung eines Teams in einer Matrixorganisation (von Vorteil)
- Sie legen Wert auf professionelles und überzeugendes Auftreten in jeder Situation, besonders im Umgang mit externen, internationalen Kunden
- Sie beherrschen sehr gute Englisch- und Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, um mit Kollegen und Partnern effizient zu kommunizieren
Benefits
- Abwechslungsreiche Tätigkeit in einem renommierten Unternehmen
- Betreuung im laufenden Projekt durch unser Team
- 30 Urlaubstage