Über das Unternehmen
- Unser Kunde Roche Diagnostics GmbH in Mannheim ist eines der größten Biotechnologie-Zentren in Europa, das neben einer hervorragenden Positionierung auf dem Markt auf ein spannendes und engagiertes Arbeitsumfeld verweisen kann
Aufgaben
- Bearbeitung von Abweichungen inkl. Impact Analyse, Root Cause Analyse und Ableitung von CAPAs im elektronischen System Veeva
- Planung, Koordination und Durchführung von Changes und CAPAs im System Veeva
- Kontrolle der ausgefüllten HABs (auch Umbuchungen) auf GMP-gerechte Dokumentation inklusive Nachverfolgung zeitnaher Korrektur durch die verantwortlichen Betriebe auch in Electronic Batch Review-Systemen
- Strenge Einhaltung der OLT (Order Lead Time) inklusive der Nachverfolgung und Einforderung der erforderlichen HAB-Begleitdokumente, wie IPC-Blätter, Audits-Trails, Trending und EMT-Berichte
- Unterstützung bei GMP-Audits z.B. durch Teilnahme im War-Room
- Unterstützung bei Aktionen zu Inspektionen oder aus Abweichungen(z.B. HAB Recherchen im Archiv)
- Überarbeitung und Erstellung von dokumentationsrelevanten SOPs in Absprache mit dem Vorgesetzten und Durchführung von Schulungen zu dokumentationsrelevanten SOPs bzw. HEA-Änderungen in Absprache mit dem Vorgesetzten und dem Betrieb
- Durchführung eigener Prozessoptimierungen im Allgemeinen Unterstützung der Operations Einheiten zur Verbesserung der guten Dokumentationspraxis und kontinuierlichen Fehlerreduktion (Fehlertrends erkennen und in Module zurücktragen)
- Unterstützung bei der Einführung neuer EBR Systeme nach Absprache der Ressourcen mit dem Vorgesetzten
Profil
- Abgeschlossenes Bachelorstudium in Biotechnologie oder ein vergleichbares Studium
- Fundierte Berufserfahrung in der Parenteralia-Herstellung
- Erfahrung bei der Bearbeitung von Abweichungen
- Gute Kenntnisse der GMP-Vorschriften und der GMP-gerechten Dokumentation sowie Hygienekenntnisse im Pharmaumfeld
- Fundierte IT-Systemkenntnisse (MES, SAP, Excel, Word)
- Gute Kommunikations- und Teamfähigkeit, organisatorische Fähigkeiten, Verantwortungsbewusstsein sowie Prozesskenntnisse
-
Klare schriftliche und mündliche Ausdrucksweise in Deutsch sowie gute mündliche und schriftliche Englischkenntnisse
Benefits
- Betreuung im gesamten Bewerbungsprozess
- Ein renommiertes Unternehmen mit ausgezeichnetem Ruf
- Individuelle Rundum-Betreuung, Unterstützung in der kompletten Bewerbungsphase
- Jährlicher Urlaubsanspruch von 30 Tagen
- Überdurchschnittlich hohe Mitarbeiter-wirbt-Mitarbeiter-Prämie