Aufgaben
- Unterstützung bei Auswahl, Qualifikation und Implementierung von neuen sowie bestehenden Primärverpackungsmaterialien, Medizinprodukten und Kombinationsprodukten
- Pflege und Aktualisierung der Design History Files (DHF) für Bestandsprodukte
- Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Standards (ISO 13485, 21CFR820, ISO 14971, EU MDR)
- Erstellung, Prüfung und Freigabe von Design Control Dokumenten (z. B. Verifikations- und Validierungsprotokolle, Risikomanagementpläne, Änderungsmanagementpläne)
- Zusammenarbeit mit den Abteilungen Regulatory, QA, Fertigung und Supply Chain zur Steuerung von Designänderungen und Compliance-Projekten
- Analyse von Produktbeschwerden und Durchführung von Root Cause Analysen
Profil
- Einschlägige, profunde Erfahrung in der Entwicklung von Medizinprodukten im pharmazeutischen Umfeld
- Fundierte Kenntnisse im Change Control, Post-Market Surveillance sowie CAPA-Prozesse
- Nachweisliche Erfahrung im Lifecycle Management und der kontinuierlichen Verbesserung bestehender Produkte
- Hervorragende organisatorische und kommunikative Fähigkeiten; selbstständiges Arbeiten
- Wissenschaftlicher Hintergrund im Bereich Primärverpackung und Arzneimittelabgabesysteme
- Erfahrung in Design Control Dokumentation, Risikomanagement und SOP-Erstellung
- Fließende Deutschkenntnisse, Englischkenntnisse auf muttersprachlichem Niveau
Benefits
- Mitarbeit in einem strategisch wichtigen und dynamischen Projektumfeld