Aufgaben
- Durchführung des Deviation Management bei kritischen Abweichungen
- Quality Oversight - Review von Abweichungen, Capas, Einhaltung von GMP, FDA oder ISO Vorgaben
- Quality Rep (auch QMB oder QMR) - Schnittstelle zwischen QM und anderen Stakeholdern
- Critical Customer Complaints, sowie die damit verbundenen Eskalationen an das Management und die Notifizierung an die Behörden, sowie Bereitstellen von Input bei Investigations (bei kritischen Abweichungen muss nicht selbst geleitet, aber hinterfragt werden)
- Ggf. Eskalation der Investigations an oberstes Management mit Lieferung des notwendigen Inhaltes
- Notifikationen/Briefe an die zuständigen Behörden schreiben/draften
- Präsentationen an das Management, in denen die Sachlage dargestellt wird
- Unterstützung der PQC Product Customer Complaints, sprich Kundenreklamationen (kritische Themen, CAPA’s und Changes können daraus resultieren) und selbständige Leitung der Untersuchungen
- Erstellung von SOP’s und Erstellung, Review und Genehmigung von qualitätsrelevanten Dokumenten
Profil
- Fundierte Erfahrung als QA Manager (GMP Hintergrund)
- Expertise im Deviation Management
- QMB/QMR Erfahrung
- Regulatory Affairs Expertise von Vorteil
- Erfahrung im Bereich Methodenvalidierung und Produkttransfer von Vorteil
- Deutsch- und Englischkenntnisse fließend
Benefits
- Spannende Projekttätigkeit bei einem etablierten Life-Sciences-Unternehmen in Österreich